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醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室是對(duì)取自人體的標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液學(xué)、免疫血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)等檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室是集醫(yī)療、科研及教學(xué)于一體的綜合性實(shí)驗(yàn)室，是開展科技攻關(guān)、學(xué)術(shù)交流和人才培養(yǎng)的重要基地，那么，醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室要如何裝修設(shè)計(jì)呢？

一、實(shí)驗(yàn)室的分類

醫(yī)院中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)包括醫(yī)院檢驗(yàn)科、病理科設(shè)計(jì)、第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、干細(xì)胞庫(kù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)。

1.檢驗(yàn)科

檢驗(yàn)科一般設(shè)有臨床檢驗(yàn)區(qū)、生化免疫區(qū)、微生物實(shí)驗(yàn)區(qū)、基因擴(kuò)增區(qū)、HIV初篩區(qū)、輔助設(shè)施區(qū)。

檢驗(yàn)科的主要功能區(qū)域包括大型生化儀器區(qū)、PCR實(shí)驗(yàn)室、HIV鑒定室、真菌實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室、細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室、微量元素室、血細(xì)胞形態(tài)室、生化免疫實(shí)驗(yàn)室、血液檢驗(yàn)室、體液檢驗(yàn)室、血庫(kù)（很多血庫(kù)單獨(dú)成科室）、成分分揀室等，目前有的發(fā)熱門診單獨(dú)設(shè)置PCR實(shí)驗(yàn)室 。

主要有免疫實(shí)驗(yàn)室、生化實(shí)驗(yàn)室、臨檢實(shí)驗(yàn)室、細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室以及4個(gè)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室。主要工作是為臨床患者提供臨床檢驗(yàn)、臨床生化、臨床免疫并進(jìn)行臨床微生物學(xué)檢查。

臨檢實(shí)驗(yàn)室工作范圍：（血液、尿液、便）三大常規(guī)、凝血試驗(yàn)、骨髓細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢查、血型鑒定、腦脊液和胸部、腹水常規(guī)檢查、嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)檢查等。

免疫實(shí)驗(yàn)室工作范圍：乙肝五項(xiàng)、丙型肝炎抗體、HIV抗體、梅毒抗體、尿妊娠試驗(yàn)。

生化實(shí)驗(yàn)室工作范圍：生化系列、肝臟、腎功能、離子、血糖、血脂、心肌酶等。

細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)范圍：負(fù)責(zé)細(xì)菌、真菌、病毒等微生物的檢驗(yàn)與鑒定以及藥敏試驗(yàn)。

2.病理科

病理科一般設(shè)有標(biāo)本處理區(qū)、脫水區(qū)、包埋區(qū)、染色區(qū)、病理玻片區(qū)、快速切片區(qū)、特殊染色區(qū)、免疫組化區(qū)、輔助設(shè)施區(qū)等。

病理科主要功能區(qū)域包括病理鏡檢室、分子病理室、免疫組化室、切片染色室、冷凍切片室、取材室等。

病理科主要通過活檢、尸檢和細(xì)胞學(xué)等檢查做出相應(yīng)疾病的病理診斷。病理科工作的范圍有病理組織學(xué)檢查、細(xì)胞學(xué)涂片、免疫組織化學(xué)、術(shù)中冰凍切片、外院切片診斷等五大項(xiàng)目。

特征性組織學(xué)診斷：手術(shù)標(biāo)本、淺表腫塊切除標(biāo)本、內(nèi)鏡鉗取標(biāo)本、婦科內(nèi)窺鉗取標(biāo)本等進(jìn)行組織學(xué)觀察診斷。

標(biāo)本樣本：嚴(yán)格按照腫瘤標(biāo)本的規(guī)范，全方位觀察，多塊數(shù)取樣，并對(duì)腫瘤與正常組織交界處、切端、站點(diǎn)淋巴結(jié)進(jìn)行觀察，確認(rèn)腫瘤的侵襲性、是否切除完全、淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移等，盡可能提供詳細(xì)的臨床資料、病理資料，有利進(jìn)一步治療和預(yù)后。

細(xì)胞學(xué)診斷：痰液、尿液、胸腔積水、乳頭溢液、支氣管鏡刷和各部位穿刺涂片進(jìn)行組織學(xué)觀察和診斷。

免疫組化：數(shù)十種免疫組化染色，主要用于軟組織腫瘤組織來源的鑒定，淋巴瘤的診斷和分類，早期癌癥的診斷和鑒定，女性乳腺癌的雌、孕激素依賴性測(cè)定以及預(yù)后，女性子宮內(nèi)膜癌的雌、孕激素依賴性測(cè)定，多組織、器官腫瘤和腫瘤樣疾病變更識(shí)別等。

術(shù)中快速病理診斷：手術(shù)中需要做病理診斷的標(biāo)本。在10-15分鐘內(nèi)提供最快的病理診斷，指導(dǎo)外科醫(yī)生確定手術(shù)采取方式。

3.其他

（1）第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)是指具有獨(dú)立法人資格，獨(dú)立于醫(yī)院之外的從事醫(yī)學(xué)檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

（2）干細(xì)胞庫(kù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)指應(yīng)用人自體或異體來源的干細(xì)胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預(yù)防或治療的臨床研究。

二、醫(yī)院中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與布局要求

1.實(shí)驗(yàn)室選址：

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的選址是建設(shè)過程中非常重要的一步，選址應(yīng)考慮以下幾個(gè)方面：

空氣質(zhì)量：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遠(yuǎn)離污染源，如工業(yè)廠房、高速公路等，周邊環(huán)境空氣質(zhì)量要求良好，以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

防水防火：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遠(yuǎn)離易燃易爆等危險(xiǎn)場(chǎng)所，具備良好的防水和防火條件，以保障實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)人員的安全。

能源供應(yīng)：實(shí)驗(yàn)室建設(shè)需要充足的電力供應(yīng)和穩(wěn)定的供水條件，以滿足實(shí)驗(yàn)設(shè)備和流程的需求。

2.醫(yī)院檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室布局：

區(qū)域劃分明確：應(yīng)合理劃分樣本接收區(qū)、樣本處理區(qū)、實(shí)驗(yàn)室操作區(qū)、儀器設(shè)備區(qū)、數(shù)據(jù)管理區(qū)和辦公區(qū)等。各區(qū)域之間要有明顯的標(biāo)識(shí)和隔離措施，比如設(shè)置物理隔斷或緩沖區(qū)，避免交叉污染，方便管理。例如，微生物學(xué)檢驗(yàn)應(yīng)與其他檢驗(yàn)分區(qū)布置且設(shè)于檢驗(yàn)科的盡端，細(xì)菌檢驗(yàn)的接種室與培養(yǎng)室之間應(yīng)設(shè)傳遞窗。

布局科學(xué)合理：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各功能區(qū)布局要便于操作和清潔，操作臺(tái)、設(shè)備、器具等的擺放位置應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)流程和人員操作習(xí)慣，提高工作效率。同時(shí)，要考慮未來實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展和擴(kuò)展需求，預(yù)留足夠的空間。

人流物流分開：人員、物品都要有獨(dú)立的進(jìn)出口，防止人員進(jìn)出攜帶污染物，有污染的物體要有專門的運(yùn)送通道和方式。

三、醫(yī)院中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

裝飾設(shè)計(jì)必須符合中華人民共和國(guó)現(xiàn)行主要標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)：

1.《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2011。

2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)（2010）194號(hào)）。

3.三項(xiàng)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

4.《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB19489-2008。

5.《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》。

6.《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》。

7.《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010。

四、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)裝飾要求

1.規(guī)劃設(shè)計(jì)、施工方案（流程）

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的墻面、頂棚：應(yīng)易于清潔消毒、耐腐蝕、不起塵、不開裂、光滑防水、表面涂層具有抗靜電性能。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的地面：采用無縫防滑耐磨、耐腐蝕地面，踢腳與墻面齊平；地面與墻面的相交位置及其圍護(hù)結(jié)構(gòu)的相交位置宜做半徑不小于30mm的圓弧處理。

必須安裝獨(dú)立的通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)以控制實(shí)驗(yàn)室氣流方向和壓強(qiáng)梯度，不得從實(shí)驗(yàn)室的其他部位或縫隙排向室外，同時(shí)確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)能自動(dòng)關(guān)閉、并設(shè)置觀察窗，并設(shè)置門鎖。實(shí)驗(yàn)室的門宜開向壓力較高的區(qū)域。緩沖間的兩個(gè)門之間要能夠互鎖。必須在實(shí)驗(yàn)室入口處的顯著位置設(shè)置壓力顯示報(bào)警裝置，顯示實(shí)驗(yàn)間和緩沖間的負(fù)壓狀況，當(dāng)負(fù)壓指示偏離預(yù)設(shè)區(qū)間必須能通過聲、光等手段向?qū)嶒?yàn)室內(nèi)外的人員發(fā)出警報(bào)?？稍谠撗b置上增加送、排風(fēng)高效過濾器氣流阻力的顯示。

排水系統(tǒng)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置合理的排水系統(tǒng)，確保實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的廢液能夠及時(shí)排除，避免污染和觸發(fā)事故。

電力系統(tǒng)：實(shí)驗(yàn)室的電力系統(tǒng)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，保障設(shè)備正常運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)人員的安全。

2.醫(yī)院檢驗(yàn)科、病理科裝修設(shè)計(jì)

檢驗(yàn)科一般設(shè)有臨床檢驗(yàn)區(qū)、生化免疫區(qū)、微生物實(shí)驗(yàn)區(qū)、基因擴(kuò)增區(qū)、HIV初篩區(qū)、輔助設(shè)施區(qū)。

病理科一般設(shè)有標(biāo)本處理區(qū)、脫水區(qū)、包埋區(qū)、染色區(qū)、病理玻片區(qū)、快速切片區(qū)、特殊染色區(qū)、免疫組化區(qū)、輔助設(shè)施區(qū)等。

（1）標(biāo)本前處理區(qū)的設(shè)計(jì)：

①標(biāo)本前處理室不得影響工作質(zhì)量、質(zhì)量控制程序、人員安全。

②應(yīng)包括切片區(qū)和脫蠟區(qū)，其中脫蠟、水化及染色須在通風(fēng)設(shè)施中進(jìn)行。

③標(biāo)本前處理室設(shè)備：應(yīng)包括切片機(jī)、裱片機(jī)、切片刀及防樣本交叉污染的消毒用具、紫外燈、電熱恒溫箱、脫蠟缸、水化缸及HE染色缸。

（2）分子病理實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)：

①原則上，臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室（標(biāo)本前處理區(qū)、試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)）并有獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)、緩沖間。

②根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可適當(dāng)合并，例如使用實(shí)時(shí)熒光PCR儀，擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并；采用樣本處理、核酸提取及擴(kuò)增檢測(cè)為一體的自動(dòng)化分析儀，則標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。

（3）原位雜交實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)：

實(shí)驗(yàn)區(qū)：用于標(biāo)本預(yù)處理、消化、變性雜交、洗滌和封片等。使用熒光標(biāo)記探針的檢測(cè)應(yīng)保證可以避光操作。

（4）免疫組織化學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)：

用于標(biāo)本預(yù)處理、抗原修復(fù)、滴加一抗及二抗、DAB顯色、蘇木素對(duì)比染色、洗滌、脫水和封片等。

3.第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)

第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是指具有獨(dú)立法人資格，獨(dú)立于醫(yī)院之外的從事醫(yī)學(xué)檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

據(jù)國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2016】37號(hào)文件，對(duì)第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室作出以下硬性基本規(guī)定：

（1）實(shí)驗(yàn)室專用科室面積必須≥75%，若500m2的總建筑面積，那么一個(gè)專用科室的實(shí)驗(yàn)室不得少于375m2。

（2）建立1個(gè)臨床檢驗(yàn)專業(yè)的，面積不能<500m2，若建立2個(gè)，則在其基礎(chǔ)增加300m2。

（3）要有相應(yīng)的科室、工作流程。

（4）要有醫(yī)療廢棄物暫存處；要有三廢處理（污物、污水、有害氣體），達(dá)標(biāo)排放。

（5）必須符合生物安全管理和醫(yī)療感染管理要求（臨床血液與體液檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢驗(yàn)（DNA）、臨床病理）。

（6）嚴(yán)格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，生物安全設(shè)施要齊全。

4.干細(xì)胞庫(kù)實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)

干細(xì)胞技術(shù)屬于新型的生物技術(shù)，是一種先進(jìn)的細(xì)胞療法，同時(shí)也是再生醫(yī)學(xué)的核心，因此成為許多國(guó)家爭(zhēng)先研究發(fā)展的重要方向。

（1）功能作用：

干細(xì)胞臨床研究指應(yīng)用人自體或異體來源的干細(xì)胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預(yù)防或治療的臨床研究。

（2）工藝流程：

體外操作包括干細(xì)胞在體外的分離、純化、培養(yǎng)、擴(kuò)增、誘導(dǎo)分化、凍存及復(fù)蘇等，不包括基因水平的操作。

5.建設(shè)基本要求：

（1）人員流、樣本流、污物流嚴(yán)格分開。

（2）生產(chǎn)區(qū)、辦公區(qū)、設(shè)施區(qū)獨(dú)立分開。

（3）接收取樣工作區(qū)與制備區(qū)隔離并獨(dú)立（潔凈環(huán)境），取樣操作應(yīng)在A級(jí)潔凈環(huán)境。

（4）非完全密封的細(xì)胞操作（如分離、培養(yǎng)、灌裝等）以及與細(xì)胞直接接觸的無法終端滅菌的試劑和器具的操作，此功能間環(huán)境應(yīng)為B級(jí)潔凈環(huán)境，局部操作為A級(jí)潔凈環(huán)境。